PENENTUAN LIMIT ALERT DAN LIMIT ACTION BERDASARKAN DATA PEMANTAUAN SUHU LABORATORIUM PENGAWASAN MUTU PT. HOLI PHARMA SELAMA TAHUN 2016

Septiyani Mustikawati

Abstrak


PT. Holi Pharma merupakan salah satu industri farmasi di Bandung, Jawa Barat yang telah memiliki izin untuk memproduksi sediaan tablet, tablet salut, kapsul keras, dan cairan oral nonbetalaktam. Berdasarkan standar sistem manajemen mutu laboratorium, laboratorium pengawasan mutu harus memantau, mengendalikan dan merekam suhu di ruangan pengujian karena berdampak pada validitas mutu data yang dihasilkan. Laboratorium pengawasan mutu PT. Holi Pharma menetapkan standar spesifikasi suhu ruangan di laboratorium yaitu 20o – 28oC. Dalam melakukan pemantauan suhu perlu dibuat rencanaan pemantuan untuk memastikan bahwa suhu ruangan laboratorium selalu dalam spesifikasi yang telah ditentukan, untuk itu perlu dirancang terlebih dahulu limit alert dan limit action. Limit alert didapat dengan rumus (Mean±2SD), sedangkan limit action didapat dengan rumus (Mean±3SD). Berdasarkan hasil perhitungan terhadap data pemantauan suhu laboratorium pengawasan mutu PT. Holi Pharma tahun 2016, didapatkan limit alert suhu laboratorium pengawasan mutu PT. Holi Pharma adalah 22,5oC dan 25,5oC, sedangkan limit action-nya berada pada suhu 21,8oC dan 26,2oC.

Kata Kunci


Limit Alert, Limit Action, Pemantauan Suhu, Laboratorium Pengawasan Mutu

Teks Lengkap:

PDF

Referensi


World Health Organization. Annex 1 : WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories. WHO Technical Report Series, No. 957. 2010.

Quinto A., Menezes J. C. Design, Validation, and Control of Sterile Manufacturing Facilities: A Brief Overview from the Perspective of Risk Management and Existing Regulations. International Society of Pharmaceutical Engineering. 2010;30(2):1 - 9.

International Organization for Standardization/International Electrotechnical Commission. Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995) 2008 (ISO/IEC Guide 98-3). 2008.

PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). Guide To Good Manufacturing Practice For Medical Product Annexes. Geneva: PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme); 2017.

Sutton S. The environmental monitoring program in a GMP environment. . Journal of GXP Compliance. 2010;14(3):22 - 30.

European Commission. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use2008 [diunduh 13 Juni 2017]:[1-16 pp.]. Tersedia dari: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-4/2008_11_25_gmp-an1_en.pdf.

World Health Organization. Environtmental Monitoring of Clean Rooms in Vaccine Manufacturing Facilities. Geneva: World Health Organization; 2012.

Yang H., Zhao W., O’Day T., Fleming W. Environmental monitoring: setting alert and action limits based on a zero-inflated model. PDA J Pharm Sci and Tech. 2013;67(1):2-8.

Yang H., Zhao W., O’Day T., Fleming W. Environtmental monitoring: Setting alert and action limits based on a Zero-Inflated Model. PDA J Pharm Sci and Tech. 2013;67:2-8.

Cholayudth P. Environmental Monitoring Management in Pharmaceutical Facilities to Comply with PIC/S GMP Requirements. Bangkok.: TiTec/KMUTT & Biolab; 2013.

Microsoft. STDEV Function2016 [diunduh 14 Juni 2017]. Tersedia dari: https://support.office.com/id-id/article/STDEV-Fungsi-STDEV-51fecaaa-231e-4bbb-9230-33650a72c9b0.

Dodge Y. The Oxford Dictionary of Statistical Terms: Oxford University Press; 2003.




DOI: https://doi.org/10.24198/jf.v15i2.12546

DOI (PDF): https://doi.org/10.24198/jf.v15i2.12546.g5744

Refbacks

  • Saat ini tidak ada refbacks.




Sitasi manajer:   

 

 

Jurnal ini diindeks dalam:

 

 

View My Stats 

ISSN: 1693-1424

e-ISSN: 2716-3075

 

Farmaka by Universitas Padjadjaran is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License

Copyright © 2013 Jurnal Farmaka - All Right Reserved