Review: Variasi Metode Uji Disolusi Terbanding (UDT)

Abstrak

Abstrak

Menurut BPOM, uji ekivalensi sesuatu produk obat dapat dilakukan dengan Uji Disolusi Terbanding (UDT). UDT adalah uji disolusi komparatif yang dilakukan untuk menunjukkan similaritas ataupun perbedaan profil disolusi antara obat uji dengan obat inovator/komparator. UDT juga dapat digunakan untuk memastikan ekivalensi dan sifat-sifat produk sesuatu produk obat. Uji ini dilakukan dalam media disolusi dengan pH yang disesuaikan dengan kondisi in vitro yaitu pada pH 1,2; 4,5; dan 6,8. Terdapat tiga metode yang dianjurkan oleh FDA untuk melakukan uji disolusi terbanding ini seperti metode model-independen, metode model-dependen dan metode ANOVA. Hasil daripada penelitian, metode berbasis ANOVA dan model-dependen  agak rumit dan lebih diskriminatif jika dibandingkan dengan metode model-independent (f-factors).         

Kata kunci: ANOVA, model-dependen, model-independen, UDT, uji disolusi terbanding   

Abstract

According to BPOM, the equivalence test of a drug product can be done with the Comparative Dissolution Test (CDT). CDT is a comparative dissolution test conducted to show the similarity or dissimilarity dissolution profiles between test drugs and innovator / comparator drugs. CDT can also be used to ensure the equivalence and product properties of a drug product. The test was performed in a dissolution medium with pH adjusted to in vitro conditions at pH 1.2; 4,5; And 6.8. There are three methods recommended by the FDA to perform this comparative dissolution test such as model-independent method, model-dependent method and ANOVA method. Based on the results, the ANOVA-based and model-dependent methods are more complex and more discriminative than the model-independent (f-factors) method.

Keywords: ANOVA, comparative dissolution test, model-dependent, model independent