REVIEW ARTIKEL: PERBANDINGAN SISTEMATIKA PRODUCT QUALITY REVIEW DI AMERIKA, EROPA, DAN INDONESIA

Abstrak

Product Quality Review (PQR) merupakan evaluasi terhadap semua obat terdaftar yang dilakukan untuk menilai kualitas setiap produk obat dengan maksud melihat konsistensi proses yang ada dan mengetahui kelayakan spesifikasi saat ini sehingga dapat menentukan perlu atau tidaknya perubahan pada spesifikasi, proses, atau prosedur pembuatan dari produk tersebut. Artikel ini memberikan gambaran secara singkat tentang persyaratan dalam pembuatan Product Quality Review yang berlaku di Amerika, Eropa, dan Indonesia. Dalam artikel ini dilakukan evaluasi komparatif yaitu persamaan dan perbedaan persyaratan terkait dengan pembuatan Product Quality Review pada ketiga negara tersebut. Ketiga negara tersebut memiliki perbedaan dalam menentukan persyaratan minimal aspek yang ditinjau dalam Product Quality Review. Sistematika PQR di negara Eropa memiliki lebih banyak persyaratan dasar yang harus dipenuhi dibandingkan dengan Indonesia dan Amerika.
Kata kunci: Product Quality Review, Amerika, Eropa, Indonesia