REVIEW: PROSEDUR PELAKSANAAN KUALIFIKASI SUHU DAN WAKTU PEMBEKUAN DARI ICE GEL DENGAN METODE COMMISSIONING

Abstrak

Ice gel merupakan sebuah media gel yang digunakan untuk proses penyimpanan bahan dalam suhu rendah. Ice gel pada umumnya digunakan sebagai alat penunjang untuk penyimpanan obat-obatan agar berada pada suhu yang telah ditentukan. Proses kualifikasi merupakan proses yang penting dalam membuktikan bahwa sistem atau peralatan bisa berfungsi dengan baik dan memberikan hasil yang telah ditetapkan. Salah satu metode kualifikasi adalah commissioning, yaitu proses kualifikasi yang setara dengan kualifikasi instalasi, operasional dan kinerja. Proses ini ditentukan berdasarkan penilaian risiko terhadap produk (system impact assessment). Penilaian risiko bisa diterapkan dengan menggunakan pertanyaan-pertanyaan yang memiliki jawaban “Yes/No”, sehingga sistem atau peralatan dapat dikategorikan menjadi tiga, yaitu berdampak secara langsung, tidak langsung dan tidak berdampak pada produk. Kemudian dibuat protokol commissioning yang berisikan desain pengujian yang diajukan.

Kata Kunci: Ice Gel, Commissioning, System Impact Assessment