Pengolahan dan Analisis Data Product Quality Review (PQR) Pada Sediaan Injeksi A di Industri Farmasi

Abstrak

Industri farmasi harus menghasilkan obat berkualitas sesuai dengan tujuan penggunaannya. Suatu obat harus memiliki efikasi, manfaat, aman, serta mempunyai mutu yang konsisten yang dapat diwujudkan dengan menerapkan aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Salah satu proses penerapannya dapat dilakukan dengan pengkajian mutu produk atau disebut dengan Product Quality Review. Product Quality Review merupakan evaluasi yang dilakukan secara berkala terhadap semua produk obat farmasi. Tujuan PQR adalah untuk menilai dan membuktikan standar mutu masing-masing produk obat tetap terjamin serta untuk mengidentifikasi tren dan perbaikan yang diperlukan. Pada proses pengolahan data PQR untuk sediaan Injeksi A dilakukan terhadap 11 batch record dengan parameter kritis yang digunakan yaitu pH, keseragaman volume, dan kadar bahan zat aktif. Metode yang digunakan yaitu penginputan data mentah pada Software Open Office, manajemen data, dan analisis data. Hasil yang diperoleh dari ketiga parameter kritis yang digunakan dalam produksi Injeksi A masih dapat diterima dan layak dilakukan dengan tetap adanya suatu perbaikan yang berkesinambungan untuk mencapai kapabilitas yang sesuai persyaratan (≥ 1,33) sehingga dapat menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi dan stabil.

Kata Kunci: Industri farmasi, CPOB, Product Quality Review (PQR).