Analisa Audit Trail Review Sebagai Penentuan Persyaratan Parameter Proses Dalam Produksi Sediaan Tablet Salut Gula

Abstrak

Audit trail review merupakan mekanisme penting untuk mendeteksi perubahan dalam keamanan data atau sistem, hal ini telah ditentukan pada Code of Federal Regulations (CFR 21) part 11 yang dikeluarkan oleh Food and Drug Administration (FDA) serta dijelaskan dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) pada aspek dokumentasi yang merupakan bagian esensial dari sistem pemastian mutu. Pemastian mutu produk obat dapat dilakukan dengan memperhatikan setiap perubahan dalam parameter proses yang berhubungan dengan Critical Quality Attributes (CQA) dan Intermediate Critical Quality Attributes (ICQA). Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menganalisa audit trail review yang tersedia pada mesin produksi sebagai penentuan persyaratan parameter proses sediaan tablet tambah darah salut gula. Metode yang dilakukan meliputi pengambilan dan pengkajian data audit trail sebanyak lima batch sediaan tablet tambah darah salut gula pada mesin granulasi (IGL-GEA), mesin cetak tablet (Kilian KTP 720X), dan mesin penyalutan (Coating Bosch), yang kemudian dibandingkan dengan nilai parameter proses pada Prosedur Pengolahan Induk. Hasil penelitian menunjukan bahwa tidak adanya perubahan pada parameter proses granulasi, namun terdapat beberapa perubahan pada parameter proses pengeringan granul, pencetakan dan penyalutan tablet. Sediaan tablet tambah darah salut gula ini yang sudah memenuhi syarat seluruh pengujian CQA dan ICQA serta sudah beredar dipasaran sehingga perubahan parameter proses yang dihasilkan dari analisa audit trail review ini bisa dijadikan rekomendasi syarat baru.Kata kunci: audit trail, tablet salut, mesin produksi, parameter proses ABSTRACTAudit trail review is an important mechanism for detecting changes in data or system security, this has been determined in the Code of Federal Regulations (CFR 21) part 11 issued by the Food and Drug Administration (FDA) and explained in Good Manufacturing Practices (GMP) on the documentation aspect which is an essential part of the quality assurance system. Ensuring the quality of medicinal products can be done by paying attention to any changes in process parameters related to Critical Quality Attributes (CQA) and Intermediate Critical Quality Attributes (ICQA). The purpose of this research is to analyze the audit trail review that is available on production machines to determine the process parameter requirements for sugar coated blood supplement tablets. The method used includes collecting and reviewing audit trail data for five batches of sugar-coated blood supplement tablet dosage on a granulation machine (IGL-GEA), a tablet printing machine (Kilian KTP 720X), and a coating machine (Coating Bosch), which is then compared with the process parameters values in the Master Processing Procedure. The research results showed that there were no changes to the granulation process parameters, but there were several changes to the granulation drying, tablet printing and tablet coating process parameters. This sugar-coated blood supplement dosage has met the requirements of all CQA and ICQA tests and is already circulating on the market so the changes of process parameters resulted from this audit trail review analysis can be used as recommendations for new requirements.Keywords: audit trail, coated tablets, production machines, process parameters