KUALIFIKASI KINERJA MESIN DRY HEAT STERILIZER DI PT.XY

Nadiya Widda Mawaddah; Dionisius Laffyanto; Aliya Nur Hasanah

doi:10.24198/farmaka.v22i3.61175

KUALIFIKASI KINERJA MESIN DRY HEAT STERILIZER DI PT.XY

Nadiya Widda Mawaddah, Dionisius Laffyanto, Aliya Nur Hasanah

Abstrak

Kualifikasi dalam produksi di Industri farmasi adalah proses terdokumentasi yang memastikan peralatan
dan sistem pendukung dipasang dengan benar, berfungsi sesuai spesifikasi teknis dan menghasilkan
produk yang konsisten serta memenuhi standar regulatori. Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi
hasil kualifikasi kinerja mesin dry heat sterilizer di fasilitas produksi PT. XY. Jenis penelitian ini
adalah kuantitatif deskriptif menggunakan data sekunder dari hasil kualifikasi kinerja mesin dry heat
sterilizer yang dilakukan pada tanggal 29-31 Agustus 2024 di industri farmasi PT. XY. Hasil pengujian
menunjukkan bahwa kecepatan aliran udara pada filter High-Efficiency Particulate Air (HEPA) berada
pada kisaran 0,40–0,53 m/s, dan uji integritas filter HEPA menunjukkan nilai 0,0000–0,0008%.
Jumlah partikel untuk Grade A pada ukuran 0,5 μm adalah 136–227 partikel/m³, dan pada ukuran
5 μm sebanyak 7–17 partikel/m³. Pengujian suhu menunjukkan hasil 248,7–254,8°C untuk empty
chamber, 242,7–257,8°C untuk loaded chamber, dan 247,6–257,2°C untuk minimum load chamber.
Sementara itu, hasil heat penetration pada loaded chamber berkisar antara 217,05–373,69 menit, dan
pada minimum load chamber berkisar antara 288,20–365,78 menit. Uji endotoksin menunjukkan
nilai reduksi log sebesar 4,204. Berdasarkan data yang diperoleh, kualifikasi kinerja mesin dry heat
sterilizer memenuhi kriteria penerimaan yang ditetapkan.

Teks Lengkap:

PDF

Referensi

BPOM RI. 2019. Protokol Validasi Kecukupan Panas Proses Pangan Steril Komersial yang Disterilisasi Setelah Dikemas. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.

BPOM RI. 2024. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Gazizov, R., Shamsetdinov, F.. Methods of sterilizing medical products. Biological sciences, 2019, 38.

Havlik, D., Trupp, K. Dry heat depyrogenation and sterilization. In Pharmaceutical Dosage Forms-Parenteral Medications 2016, (pp. 269-281). CRC Press.

Institute of Environmental Sciences and Technology. 2022. HEPA and ULPA Filter Leak Tests (IEST‐RP‐CC034.5). IEST. https://www.iest.org/.

International Organization for Standardization. 2015. ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration. Geneva: ISO.

International Organization for Standardization. 2019. ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods. Geneva: ISO.

Jain, K., Bharkatiya, M. 2018. Ualification of Equipments : A Systematic Approach. International Journal of Pharmaceutical Sciences. 8: 7-14.

Krisanti, K,V., Abdulah, A,S., Nugraha, D. 2022. Review: Kualifikasi Peralatan dan Mesin di Industri Farmasi. Farmaka. 20(3): 27-35.

Lachman, L. and Lieberman, H.A. , Industrial Pharmacy. Gilbet S., Banker, Neil, R. and Anderson, Tablets Special Indian edition, 2009: p. 293-342.

Parenteral Drug Association. Validation of moist heat sterilization processes: cycle design, development, qualification and ongoing control. PDA J Pharm Sci Technol. 2007;61(1 Suppl TR1):2-51

Priyandari, Y., Masud, A., dan Prasetyo, Y. 2016. Implementasi Validasi dan Kualifikasi sebagai Salah Satu Metode Penjaminan Mutu di PT. XYZ. In Seminar Internasional dan Konferensi Nasional IDEC, Surakarta.

Rashed, A., Hamid, A, A., Hashem, Z, S., Mo'men, H. 2020. Validation of moist and dry heat processes used for sterilization and depyrogenation during ampoules manufacturing.

Rouweler, Janwillem. 2014. How to Estimate the Heat Penetration Factors fh and fc, and the Heating Lag Factors jh and jc, required for Calculating the Sterilization or Pasteurization Times of Packaged Foods

Seltmann, G., Holst, O. The bacterial cell wall. Springer Science & Business Media, 2013.

Shyam R, Palaniappan A. 2023. Effect of sterilization techniques on biomaterial inks’ properties and 3D bioprinting parameters. Bioprinting. 33: e00294.

United States Pharmacopeia. 2024. The United States Pharmacopeial Convention and National Formulary (USP-NF). Rockville.

U.S. Food and Drug Administration. 2020. Current Good Manufacturing Practice : Guidance For Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under Section 503B of The FD&C Act Guidance for Industry. U.S. Department of Health and Human Services.

Vamsi, B., and Kumar, H. (2020) . Vendor Qualification and Evaluation in Pharmaceutical Industry. Int. J. Res. Pharm.Sci. 11(2).

Widiana, I.W., Hermanto. 2019. Integrity Test for Hepa Filters in Cleanroom Preparation and Cleanroom Process of Labeled Compound. Indonesian Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 1(3): 6-10.

DOI: https://doi.org/10.24198/farmaka.v22i3.61175

DOI (PDF): https://doi.org/10.24198/farmaka.v22i3.61175.g26030