Analisis Kapabilitas Proses Produksi Sediaan Drop dengan Menggunakan Program Statistik Minitab

Nur hayati, Aliya Nur Hasanah

Abstrak

Nilai rasio kapabilitas proses produksi merupakan salah satu output dari kegiatan pengkajian mutu produk yang sangat penting dalam kegiatan pelaksanaan sistem mutu industri farmasi untuk menghasilkan produk farmasi yang memiliki konsistensi dari segi keamanan, khasiat dan mutu. Tujuan penelitian ini adalah untuk menilai kemampuan proses produksi sediaan drop yang diproduksi secara rutin selama tahun 2019-2020. Penelitian ini merupakan penelitian kuantitatif dengan menganalisis rasio kemampuan proses (Cpk) menggunakan program analisis statistik Minitab 19.1. Hasil dari penelitian ini menunjukkan bahwa ada dua parameter pengujian yang memiliki nilai Cpk tidak kapabel (≤ 1,33) yaitu parameter persentase hasil pengisian dengan nilai Cpk -0,54 dan persentase hasil produk jadi dengan nilai Cpk -0,56. Hasil ini menunjukkan bahwa proses pengisian dan hasil akhir produk jadi tidak menunjukkan konsistensi yang cukup baik sehingga kedua proses tersebut harus dilakukan investigasi secara mendalam agar proses tersebut tidak mempengaruhi mutu produk untuk kegiatan produksi di tahun berikutnya.

Kata Kunci

pengkajian mutu produk, kapabilitas proses, rasio Cpk, Minitab

Teks Lengkap:

PDF

Referensi

Daftar Pustaka

BPOM. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat Dan Makanan. Jakarta: BPOM; 2018.

Amalia T. Tanggung Jawab Industri Farmasi Terhadap Penerapan Aturan Pemerintah Tentang CPOB. Jurnal Inkofar. 2018;1(1):59–67.

BPOM. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No 34 Tahun 2018 Tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: BPOM; 2018.

International Council for Harmonisation. ICH guideline Q10 on Pharmaceutical Quality System. Eur Med Agency. 2015;44:1–20. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002871.pdf

PIC/S. Guide To Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part 1. Vol. 15. 2021. 1–143.

Australian Government Department of Health Therapeutic Goods Administration. Product Quality Reviews (PQRS) For Listed And Complementary Medicines Technical Guidance On The Interpretation of The PIC/S Guide to GMP. Australia: Australian Government Department of Health Therapeutic Goods Administration; 2019. 10–14 p.

Sanjeevaiah N, Munaga S. Annual Product Quality Review: Guidance for Industry by Regulatory Perspective. International Journal of Medical Research. 2017;2(4):1–10.

Hendrawan E, Susanto HV, Susanto SAJ, Rahardjo B. Analisa Kapabilitas Proses untuk Proses Injeksi dan Blow Moulding. Jurnal Rekayasa Sistem Industri. 2017;4(01):16.

Dong P, Wang YB, Peng DZ, Wang JJ, Cheng YT, Deng XY, et al. Utility of Process Capability Indices In Assessment of Quality Control Processes at A Clinical Laboratory Chain. Journal of Clinical Laboratorium Analysis. 2021;35(8):1–8.

Vugigi S, Mshila C, Ogaji I. Use of Product Quality Review to Evaluate Quality and Process Capability: A Case Study of Ibuprofen in a Model Tablet Manufacture. Vol. 24, East and Central African Journal of Pharmaceutical Sciences. 2021.

Mahapatra APK, Song J, Shao Z, Dong T, Gong Z, Paul B, et al. Concept Of Process Capability Indices as A Tool For Process Performance Measures And Its Pharmaceutical Application. Journal of Drug Delivery and Therapeutics. 2020;10(5):333–44.

ICH. ICH Topic Q 6 A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances. Vol. 375, EMEA. 2000. 1753 p.

Alashaari Galal Abdulqader Ahmed. The Process Capability To Fulfill Specifications With An Application In Pharmaceutical Tablets Weights. International Journal of Advanced Applied Sciences. 2021 Feb 1;8(2):70–6.

Arcidiacono G, Nuzzi S. A Review Of The Fundamentals on Process Capability, Process Performance, And Process Sigma, And An Introduction To Process Sigma Split. International Journal Applied Engineering Research. 2017;12(14):4556–70.

Vora KM, Shah J, Maheshwari D. Annual Product Quality Review : Regulatory Aspect. Journal of Global Trends Pharmaceutical Sciences. 2015;6(1):2345–50.

Rimantho D, Athiyah. Analisis Kapabilitas Proses Untuk Pengendalian Kualitas Air Limbah di Industri Farmasi. Jurnal Teknologi. 2019;11(1):1–8.

Sangshetti JN, Deshpande M, Zaheer Z, Shinde DB, Arote R. Quality by design Approach: Regulatory Need. Arabian Journal of Chemistry. 2017;10:S3412–25. Available from: http://dx.doi.org/10.1016/j.arabjc.2014.01.025.

Badan POM. Peraturan Kepala Badan POM No.17 tahun 2015 tentang Pedoman Penilaian Produk Biosimilar. Jakarta: BPOM; 2015. 1–34.

Wooluru Y, D.R S, Nagesh P. The Process Capability Analysis - A Tool For Process Performance Measures and Metrics - A Case Study. International Journal of Quality Research. 2014;8(3):399–416.

DOI: https://doi.org/10.24198/mfarmasetika.v7i4.39297

Refbacks

  • Saat ini tidak ada refbacks.


Bookmark and Share