Gap Analysis Kualifikasi Kinerja HVAC dan Mesin Sterilisator Berdasarkan CPOB dan EU GMP Terhadap Protokol di Salah Satu Industri Farmasi

Abstrak

Dalam memenuhi mutu suatu produk di industri farmassi, perlu dilakukan pengawasan salah satunya pada sistem tata udara dan mesin sterilisator untuk memastikan produk yang dihasilkan memiliki mutu yang konsisten baik dengan proses kualifikasi yang mengacu pada CPOB dan EU GMP sebagai pedoman produk yang dipasarkan di dalam negeri dan wilayah Eropa. Dengan adanya perkembangan pada pedoman yang digunakan, selanjutnya dilakukan analisa gap antara pedoman terbaru dengan protokol kerja yang digunakan. Protokol kualifikasi kinerja HVAC dan mesin sterilisator dibandingkan dengan pedoman, lalu dilakukan analisa gap, selanjutnya hasil dari analisis ini disajikan secara deskriptif. Hasil dari analisis gap ini ditemukan adanya gap antara pedoman dengan protokol, yang mana penyesuaian batas penerimaan recovery test, dilakukan penentuan CCS, pembuatan risk assessment untuk pemetaan titik pemantauan kualitas udara dan lingkungan, melakukan penyusunan protokol kerja kualifikasi tunnel sesuai parameter kritis yang diatur pada pedoman, dan melakukan risk assessment untuk proses kualifikasi autoclave. Maka dari itu, berdasarkan berdasarkan gap yang ditemukan ini, perlu dilakukan perbaikan/perubahan pada protokol kerja sehingga protokol yang digunakan pada proses kualifikasi selanjutnya lebih relevan terhadap pedoman yang digunakan dan dapat memberikan tingkat kepercayaan hasil yang lebih baik.