Kajian Penerapan Good Manucfacturing Practice (GMP) di Industri Farmasi Indonesia

Viviane Annisa

Abstrak

Good Manufacturing Practice (GMP) merupakan salah satu golden standar dari pemerintah untuk menilai kesesuaian proses produksi dan keamanan produk. Prinsip dari GMP adalah kualitas dibangun kedalam produk, tidak hanya pada pengujian saja. Pembuatan obat di Indonesia mengacu pada standar GMP yang berlaku di Indonesia untuk industri farmasi, yakni Pedoman CPOB. Kajian ini betujuan untuk melakukan kajian tentang penerapan GMP di industri farmasi Indonesia, sehingga dapat memberikan gambaran bagaimana sistem GMP diterapkan di Indonesia. Metode penulisan artikel menggunakan berbagai referensi dari pedoman standar praktik atau GMP di Indonesia dan artikel publikasi. Dari hasil studi ini ditemukan bahwa topik pembahasan yang terkait industri farmasi, meliputi tentang sarana penunjang berupa tata udara ruangan, pengolahan limbah, bangunan seperti area penyimpanan/gudang dan lantai, analisis kapabilitas dan kinerja mesin, analisis risiko, dan Keamanan Dan Keselamatan Kerja (K3). Terdapat beberapa aspek GMP untuk industri farmasi obat yang harus dipenuhi, antara lain: sistem mutu produk, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, produksi, cara penyimpanan dan pengiriman, pengawasan mutu, inspeksi, audit mutu, audit, dan persetujuan pemasok, keluhan dan penarikan produk, dokumentasi, kegiatan alih daya, kualifikasi dan validasi. Manfaat dari kepatuhan industri farmasi terhadap GMP adalah dapat memproduksi produk secara konsisten, sehingga dapat mengurangi risiko proses produksi atau menurunkan angka produk defect yang nantinya akan berpengaruh terhadap pertumbuhan profit industri farmasi. Kesimpulan studi ini adalah kepatuhan terhadap GMP penting diperhatikan agar obat yang diproduksi oleh industri farmasi terjamin mutu, keamanan, dan efektifivitasnya.

Kata Kunci

CPOB; GMP; industri farmasi; BPOM; FDA

Teks Lengkap:

PDF

Referensi

Jagric T, Liu W, Birge J, Qin L, Sun Y, Chen H, et al. Characteristics, risk management and GMP standards of pharmaceutical companies in China. Front Public Health. 2023;01–14.

FDA. Pharmaceutical Quality for the 21st Century A Risk-Based Approach Progress Report. USA; 2007.

Haleem RM, Salem MY, Fatahallah FA, Abdelfattah LE. Quality in the pharmaceutical industry - A literature review. Vol. 23, Saudi Pharmaceutical Journal. Elsevier B.V.; 2015. p. 463–9.

Winarni LN. Asas Itikad Baik Sebagai Upaya Perlindungan Konsumen Dalam Perjanjian Pembiayaan. Jurnal Ilmu Hukum. 2015;11(21):1–12.

Presiden RI. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen. Jakarta. 1999.

BPOM. Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta; 2018.

Permenkes. Permenkes NOMOR 1799/MENKES/PER/XII/2010: Industri Farmasi. Jakarta; 2010.

EMA. Good manufacturing practice. Amsterdam; 2023.

FDA. Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations. United States; 2023.

Ekawati AY, Husni P. Analisis Overall Equipment Effectiveness (OEE) pada Proses Pengemasan Primer di Industri Farmasi. Farmaka. 2018;16(1):27–32.

Sari RM, Nugraha E. Model Lean Six Sigma di Industri Farmasi. Organum: Jurnal Saintifik Manajemen dan Akuntansi. 2018;1(1):1–7.

Saputra R, Abdunnaser. Perancangan Instalasi Tata Udara Ruang Bersih Area Penimbangan Pada Industri Farmasi Kelas E. Bina Teknika. 2018;14(1):37–46.

Praditasari A, Saptarini NM. Review: Parameter Dan Metode Sampling Validasi Pembersihan Di Industri Farmasi. Farmaka. 2018;16(2):166–74.

Rimantho D. Analisis Kapabilitas Proses Untuk Pengendalian Kualitas Air Limbah Di Industri Farmasi. Januari. 2019;11(1).

Subroto W. Analisis Kapabilitas Proses Untuk Pengendalian Kualitas Air Limbah Di Industri Farmasi. Jurnal Sistem Informasi Dan E-Bisnis. 2019;1(2):39–48.

Susilawati S, Setiawan A, Rohayani D, Rachmawati P. Kajian Tata Udara Ruang Bersih Kelas B pada Pembuatan Obat Diabetes. Quantum Teknika : Jurnal Teknik Mesin Terapan. 2020;2(1).

Aditya WA, Musfiroh I. Analisis Kesesuaian Kegiatan Pergudangan dan Pemetaan Proses Pergudangan pada Salah Satu Warehouse Industri Farmasi di Jakarta. Majalah Farmasetika. 2020 May 11;5(3).

Hasanah TU, Wulansari T, Putra T, Fauzi M. Penerapan Lean Manufacturing dengan Metode Takt Time dan FMEA untuk Mengidentifikasi Waste pada Proses Produksi Steril PT.XYZ. Jurnal Rekayasa Sistem & Industri (JRSI). 2020 Dec 31;89.

Haifa AI, Permatasari NF. Pengurangan Lead Time Analisa Kemasan Primer Flexy Bag Dengan Metode Single Minute Exchange Of Dies (SMED) Di Industri Farmasi X. Jurnal Inkofar. 2020;1(1):40–6.

Yusuf E, Made I, Kastawan W, Pratiwi NI. Karakteristik Harmonisa Pada Sistem Daya Listrik Air Handling Unit (AHU) Industri Farmasi. Jurnal Energi. 2020;10(1):1–6.

Syaputra MJ. Analisa Kinerja Mesin Kemas Primer, Dengan Metode Overall Equipment Effectiveness (OEE) Di Sebuah Industri Farmasi. Journal Industrial Servicess. 2020;5(2).

Arif M. Analisis Kapabilitas Proses Mesin Filling Untuk Pengendalian Kualitas Pada Produk Sirup Obat Batuk Di Industri Farmasi. Jurnal Teknik Industri. 2022;95–100.

Nurfalah A, Saptarini NM. Evaluasi Tren Analisis Data Product Quality Review (PQR) Pada Sediaan Injeksi Methylergometrine Di Industri Farmasi A. Farmaka. 2023;21(3):282–90.

Junita RA, Pynkyawati T. Analisis Penggunaan Material Lantai Epoxy Pada Gedung Produksi Dan Pengemasan Vaksin Bio Farma. Jurnal Arsitektur. 2023;25(2):58–64.

Sukmayadi AE, Hayati Y, Rahmah AN. Uji Cemaran Mikroba Udara Pada Beberapa Ruang Produksi Non Betalaktam Lafiau Sesuai Dengan Standar CPOB Tahun 2018. Jurnal Ilmiah JKA. 2023;IX(2):9–21.

Mei KK, Holik A. Process Capability Study of Thiamazole 100 mg Tablet in a Pharmaceutical Industry in West Java. Journal of Pharmaceutical and Sciences. 2023;6(2):655–63.

Al Haitsam Dzulfiqh H, Alif Fathin M, Maulana M, Salman Al Farisi M, Desniaty R, Wijaya Abdul Rozak R. Analisis Risiko Keselamatan dan Kesehatan Kerja di Bidang Industri Farmasi (Studi Kasus Pada PT Kimia Farma Tbk. Plant Banjaran). Jurnal Ilmiah Multidisiplin. 2023;1(5).

Yandriyani D, Sitanggang ML, Masri I. The effect of low oveerall equipment effectiveness (OEE) on working hours and production costs of supplement products. Informatika dan Sains. 2024;14(01).

Elvina E, Mulyeni S. Penerapan Keselamatan dan Kesehatan Kerja di Industri Farmasi PT X. Journal of Educational Innovation and Public Health. 2024;2(1):21–34.

Zubair M, Maqsood S, Habib T, Usman Jan QM, Nadir U, Waseem M, et al. Manufacturing productivity analysis by applying overall equipment effectiveness metric in a pharmaceutical industry. Cogent Eng. 2021;8(1).

Chikwendu OC, Chima AS, Edith MC. The optimization of overall equipment effectiveness factors in a pharmaceutical company. Heliyon. 2020 Apr 1;6(4).

Alvira D, Helianty Y, Prassetiyo H. Usulan Peningkatan Overall Equipment Effectiveness (OEE) Pada Mesintapping Manual Dengan Meminimumkan Six Big Losses. Jurnal Online Institut Teknologi Nasional Juli. 2015;

Mutiara Sandy P, Wathoni N. Review: Implementation of Overall Equipment Effectiveness (OEE) Based on Lean Manufacturing Tools in the Indonesian Pharmaceutical Industry. Indonesian Journal of Pharmaceutics. 2022;4(1):158–67.

Omega D, Andika A. Improving Overall Equipment Effectiveness Using CPM and MOST: A Case Study of an Indonesian Pharmaceutical Company. In: IOP Conference Series: Earth and Environmental Science. Institute of Physics Publishing; 2017.

DOI: https://doi.org/10.24198/mfarmasetika.v9i4.56576

Refbacks

  • Saat ini tidak ada refbacks.


Bookmark and Share