Kualifikasi Sistem Komputerisasi Perangkat Lunak pada UHPLC di Salah Satu Industri Farmasi

Abstrak

Industri farmasi wajib menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan memiliki kualitas tinggi, aman, dan efektif. Sistem komputerisasi merupakan salah satu aspek penting pada CPOB karena  berperan dalam pengendalian mutu dengan meminimalkan risiko kesalahan manual serta memastikan data yang dihasilkan konsisten dan akurat. Penelitian ini berfokus pada kualifikasi sistem komputerisasi yang bertujuan untuk memastikan bahwa sistem komputerisasi perangkat lunak pada UHPLC sudah sesuai dengan spesifikasi dan menghasilkan data yang akurat. Penelitian ini dilakukan dengan melakukan pengujian Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO), dan Kualifikasi Kinerja (KK) perangkat lunak Chromeleon pada UHPLC Thermo dengan dasar pedoman adalah CPOB dan protokol kualifikasi sistem komputerisasi di Industri Farmasi. Selanjutnya dilakukan analisis terhadap hasil kualifikasi dengan membandingkan hasil yang didapatkan dengan syarat keberterimaannya. Hasil analisis kualifikasi tersebut disajikan dalam bentuk deskriptif. Berdasarkan hasil analisis, pengujian kualifikasi yang dilakukan baik itu Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO), dan Kualifikasi Kinerja (KK) telah memenuhi syarat keberterimaan sehingga dapat dipastikan bahwa sistem sudah berfungsi sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan serta mampu menghasilkan data yang valid, konsisten, dan dapat diandalkan.