Email Artikel ini 
Kajian Risiko terkait Kontaminasi dan Ketercampuran di Ruang Penimbangan Industri Farmasi “XYZ”
Abstrak
Industri farmasi memiliki peran dan tanggung jawab memastikan obat yang diproduksi aman, berkhasiat, dan bermutu sampai dikonsumsi oleh konsumen. Di Indonesia, terdapat PerBPOM Nomor 7 Tahun 2024 yang mengatur terkait seluruh proses dan ketentuan dalam pembuatan obat sehingga dapat memenuhi kriteria tersebut. Dalam proses pembuatan obat, salah satu hal yang perlu diperhatikan adalah terkait risiko kontaminasi dan ketercampuran saat penimbangan bahan baku. Potensi risiko tersebut dapat dikelola dengan cara melakukan kajian risiko. Salah satu metode pendekatan yang biasa digunakan adalah failure mode effect analysis (FMEA) yang berfokus pada tindakan pencegahan terjadinya kegagalan. Di industri farmasi “XYZ”, penilaian risiko biasa dilakukan dengan cara observasi secara langsung, melakukan wawancara dengan operator, dan berdiskusi dengan bagian tertentu terkait kemungkinan risiko yang dapat terjadi. Terdapat empat hal yang diidentifikasi, yaitu pakaian kerja, peralatan, kondisi ruangan, dan penandaan. Diperoleh total 11 risiko kegagalan dengan rincian lima berisiko rendah (terkait peralatan, kondisi ruangan, dan penandaan) dengan nilai RPN < 30, satu berisiko sedang (terkait penandaan) dengan nilai RPN 30 ≤ RPN ≤ 60, satu berisiko tinggi (terkait pakaian kerja) dengan nilai RPN 75 ≤ RPN ≤ 100, dan empat berisiko sangat tinggi (terkait pakaian kerja dan peralatan) dengan nilai RPN ≥ 150 sehingga menjadi prioritas utama yang perlu diselesaikan. Beberapa hal yang dapat dilakukan untuk mengurangi risiko adalah memberikan pelatihan operator, merevisi SOP secara berkala, memastikan formulir pemantauan diisi oleh operator, serta memastikan peralatan dan pakaian kerja yang digunakan memiliki jumlah dan spesifikasi yang sesuai dengan ketentuan. Hal tersebut sudah mulai diterapkan dan memberikan hasil yang baik. Dengan mengendalikan potensi risiko kontaminasi dan ketercampuran, obat yang dihasilkan oleh industri farmasi diharapkan memenuhi tiga kriteria terkait keamanan, khasiat, dan kualitas.
Kata Kunci
Teks Lengkap:
PDFReferensi
Sigalingging, O. S. dan Musfiroh, I. Analisis Kualifikasi Pemasok Obat di Salah satu Pedagang Besar Farmasi (PBF) di Kota Bandung. Majalah Farmasetika. 2022;7(5):469-477.
Fazila, E., Megantara, S., dan Gracia, A. Analisis Risiko Kualifikasi Pemasok dan Pendekatan Mitigasi Risikonya dalam Manajemen Rantai Pasok Industri Farmasi. Jurnal Mahasiswa Ilmu Farmasi dan Kesehatan. 2025;3(2):69-87.
Priscila, C., Flavia, M., dan Kelen, S. Risk Analysis Evaluation of Piroxicam 20mg Capsules Manufacture Process by FMEA Technique. International Journal of Drug Regulatory Affairs. 2018;6(1):19-25.
Defriandi, M. dan Ramdhan, D. H. Evaluasi Pengendalian Teknik Pajanan Active Pharmaceutical Ingredient (API) di Proses Penimbangan Obat PT. XY. PREPOTIF Jurnal Kesehatan Masyarakat. 2022;6(2):1184-1191.
Eulambius, M. Pharmaceutical Product Cross-Contamination: Industrial and Clinical Pharmacy Practice. Dar Es Salaam Medical Students’ Journal. 2013;19(2):17-19.
Lutovska, K. dan Dodov, M. G. Cross-Contamination in Pharmaceutical Industry: Types, Measures, and Good Practices. Macedonian Pharmaceutical Bulletin. 2022;68(Suppl 1):597-598.
Pathodiya, M. Cross-Contamination Risk Assessment using FMEA Tool. Journal of Drug Delivery and Therapeutics. 2024;14(9):164-167.
Simanjuntak, E. U. E. dan Megantara, S. Kajian Risiko Proses Penyediaan Produk Semisolid Industri X di Cikarang Selatan. Majalah Farmasetika. 2023;8(1):44-55.
Azzahra, A. M. dan Sriwidodo. Penilaian Risiko menggunakan Metode Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) terkait Kontaminasi Silang pada Area Pengemasan di Industri Farmasi “XYZ”. Obat: Jurnal Riset Ilmu Farmasi dan Kesehatan. 2024;2(5):1-11.
European Medicines Agency. ICH Guideline Q9 on Quality Risk Management. United Kingdom: European Medicines Agency; 2015.
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI; 2024.
Aswini, V. dan Kathiresan, K. Quality Risk Management (QRM): A Review. International Journal of Biology, Pharmacy, and Allied Sciences. 2022;11(10):4667-4678.
Khristi, A. dan Khristi, P. A Review on “Failure Mode and Effects Analysis-A Tool of Quality Risk Management” Based on ICH Q9. International Journal of Research in Pharmacy and Chemistry. 2018;8(1):33-43.
Mascia, A., Cirafici, A. M., Bongiovanni, A., Colotti, G., Lacerra, G., Di Carlo, M., Digillo, F. A., Liguori, G. L., Lanati, A., dan Kisslinger, A. A Failure Mode and Effect Analysis (FMEA)-Based Approach for Risk Assessment of Scientific Processes in Non-Regulated Research Laboratories. Accreditation and Quality Assurance. 2020;25(5–6):311-321.
Kozajda, A., Jezak, K., dan Kapsa, A. Airbone Staphylococcus aureus in Different Environments-A Review. Environmental Science and Pollution Research. 2019;26(34):34741-34753.
Musyaffa, H. A., Roestan, M. R., Nurrasjid, E. S., dan Kustiyawan, I. Kajian Risiko pada Proses Penyimpanan dan Pendistribusian Bahan Baku di Gudang Industri Farmasi dengan Pendekatan Metode Failure Mode and Effect Analysis. Jurnal Ilmu Kesehatan dan Gizi. 2024;2(3):202-211.
Shufianti, H. dan Sudiarno, A. Risk Analysis on Documentation Unit Workload in Pharmaceutical Company using Failure Mode and Effect Analysis (FMEA). Jurnal Teknobisnis. 2022;8(2):109-123.
Timang, G. A., Maulluddy, R., dan Darmawan, M. Quality Improvement of Non-Betalactam Drug Products using the Six Sigma Method at PT XYZ. Jurnal Media Teknik & Sistem Industri. 2024;8(1):38-50.
Wu, X. dan Wu, J. The Risk Priority Number Evaluation of FMEA Analysis Based on Random Uncertainty and Fuzzy Uncertainty. Complexity. 2021;(1):8817667.
Zandieh, M. Risk Assessment of Clean Room Used in Pharmaceutical Industries in Design, Manufacturing, Equipping and Operating Phases by FMEA Based on Some Chemical Engineering Concepts. Archives of Pharmacy Practice. 2020;11: 39-45.
Susendi, N., Adrian, dan Sopyan, I. Kajian Metode Root Cause Analysis yang Digunakan dalam Manajemen Risiko di Industri Farmasi. Majalah Farmasetika. 2021;6(4):310-321.
Ismael, O. A. dan Ahmed, M. I. Using Quality Risk Management in Pharmaceutical Industries: A Case Study. QUALITY Access to Success. 2020;21(178):106-113.
Yulianingsih, T. A., Turisno, B. E., dan Aminah. Pemberdayaan Konsumen dalam Mencegah Peredaran Obat Palsu di Masyarakat. Diponegoro Law Journal. 2016;5(4):1-11.
Sargent E. V., Flueckiger, A., Barle, E. L., Luo, W., Molnar, L. R., Sandhu, R., dan Weideman, P. A. The Regulatory Framework for Preventing Cross-Contamination of Pharmaceutical Products: History and Considerations for the Future. Regulatory Toxicology and Pharmacology. 2016;79(S1): S3-S10.
Mandhare, T.A., Khuspe, P.R., Nangare, P.S., dan Vyavhare, R.D. Quality Risk Management: A Review. American Journal of Pharmtech Research. 2018;8(2): 56-86.
Damayanti, C. dan Hasanah, A. N. Penilaian Risiko Kontaminasi Silang pada Area Produksi pada Salah Satu Industri Farmasi di DKI Jakarta. Majalah Farmasetika. 2023;8(5):424-446.
Hashim, Z. A. dan Celiksoy, V. Pharmaceutical Products Microbial Contamination: Approaches of Detection and Avoidance. Microbes and Infectious Diseases. 2025;6(1):159-170.
Anshika, S., Garima, V., dan Rani, D. D. Current Good Manufacturing Guidelines for Medical Product. Journal of Delivery and Therapeutics. 2016;6(2):57-61.
Yennie, Y., Dewanti-Hariyadi, R., Kusumaningrum, H. D., dan Poernomo, A. KONTAMINASI Staphylococcus aureus DAN Bacillus cereus PADA SUSYI DI TINGKAT RITEL DI WILAYAH JABODETABEK. Jurnal Pengolahan Hasil Perikanan Indonesia. 2022;25(2):331-344.
Hutapea, E. E. dan Musfiroh, I. Artikel Tinjauan: Sistem Kualifikasi Operator di Industri Farmasi. Suplemen Farmaka. 2021;53-59.
Venkatesh, C. dan Puranik, B. S.Importance of Self-Inspection in Pharmaceutical Industry as Per Various Regulatory Guidelines. Biomed Pharmacol J. 2018;11(1).
Anugrah, R., Kairupan, D. N., Putri, F. L., Ulfa, M., dan Pratama, F. Study of Contamination Control in the Pharmaceutical Industry: Ethylene Glycol and Diethylene Glycol. Jurnal Kesehatan Lingkungan. 2023;20(2):191-200.
Refbacks
- Saat ini tidak ada refbacks.
