Kajian Risiko Validasi Pembersihan Mesin yang Dilakukan Secara Manual Dengan Metode Failure Mode and Effects Analysis

Abstrak

 Kontaminasi silang pada sarana produksi adalah hal yang sangat dihindari sehingga perlu dilakukannya pembersihan yang sudah divalidasi karena residu yang tersisa dapat menjadi cemaran. Namun, terdapat risiko yang dapat terjadi selama dilakukannya validasi pembersihan. Oleh karena itu penting untuk mengkaji risiko tersebut. Penelitian ini akan mengkaji resiko yang dapat terjadi pada setiap tahapan validasi pembersihan dengan metode Failure Mode and Effects Analysis (FMEA). Penelitian dilakukan dengan cara observasional dan wawancara langsung di salah satu industri farmasi di Kota Bandung. Tahapan kajian risiko dimulai dengan mengidentifikasi risiko, menganalisis risiko berdasarkan tingkat keparahan, memberikan skor sehingga didapatkan nilai RPN, serta mengevaluasi risiko. Dari hasil kajian risiko, didapatkan sebanyak 26 risiko dengan 16 risiko minor, 4 risiko moderat dan 6 risiko mayor. Risiko yang termasuk dalam kategori mayor dibuat tindakan pengendalian risiko untuk mengurangi risiko terjadinya kegagalan dalam validasi pembersihan. Industri farmasi dapat melakukan tindakan pencegahan dan pengendalian dari hasil kajian risiko ini seperti pengecekan terhadap sarana penunjang kritis yang ada, penentuan marker, pelaksanaan proses validasi, serta mempertimbangkan untuk pembersihan secara otomatis.