Kajian Penguatan Sistem Seleksi Pemasok Bahan Baku Obat di PT. XYZ Mengacu pada CPOB 2024

Prodio Efa Gaharani, Taofik Rusdiana, Ikhsan Rambia

Abstrak

Kualitas obat sangat dipengaruhi oleh mutu bahan baku sehingga proses seleksi pemasok bahan baku obat menjadi poin kritis dalam pemenuhan CPOB dan pengendalian rantai pasok. Kasus cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang ditemukan BPOM menunjukkan kegagalan dalam kualifikasi pemasok khususnya seleksi pemasok sehingga berdampak langsung bagi keamanan pasien. Penelitian ini bertujuan untuk mengembangkan formulir seleksi pemasok bahan baku obat khususnya di PT. XYZ yang mengacu pada regulasi di Indonesia sebagai langkah antisipatif terhadap risiko mutu. Penelitian ini menggunakan pendekatan kualitatif deskriptif dengan pengembangan formulir. Pengembangan ini dilakukan melalui kajian sistematis terhadap CPOB, Surat edaran BPOM Nomor 5 tahun 2023, Regulasi BPOM, APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Commite), dan literatur yang relevan dengan parameter yang disusun berdasarkan prinsip risk based approach sesuai ICH Q9. Hasil penelitian menunjukkan formulir seleksi pemasok harus mencangkup verifikasi legalitas dokumen, pemeriksaan mutu dan ketertelusuran rantai pasok. Formulir seleksi pemasok ini dapat menjadi salah satu upaya yang efektif bagi Industri Farmasi dalam membuat sistem yang lebih terukur dan terdokumentasi sehingga meningkatkan pengendalian mutu bahan baku obat. Selain diimplementasikan di PT. XYZ, formulir ini berpotensi menjadi acuan bagi Industri Farmasi khususnya di Indonesia dalam memperkuat pengendalian mutu bahan baku obat dan mencegah terulangnya insiden substandard seperti kasus cemaran EG dan DEG.

Kata Kunci

Bahan Baku Obat; Pengendalian Mutu;Rantai Rasok; Seleksi Pemasok

Teks Lengkap:

PDF

Referensi

World Health Organization. WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles. Dalam WHO Technical Report Series, No. 986, Annex 2 [diunduh 3 Januari 2026]. Tersedian dari: https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/inspections/trs986annex2.pdf?sfvrsn=320c9e62_6&download=true.

Sigalingging, O. S. dan Musfiroh, I. Analisis Kualifikasi Pemasok Obat di Salah satu Pedagang Besar Farmasi (PBF) di Kota Bandung. Majalah Farmasetika. 2022;7(5):469-477.

Chejor, P., Dorji, T., Dema, N., & Stafford, A. Good Manufacturing Practice in Low‐ and Middle‐Income Countries: Challenges and Solutions for Compliance. Public Health Chall. 2024; 3(1): 1-4.

Annisa, V. Kajian Penerapan Good Manufacturing Practice (GMP) di Industri Farmasi Indonesia. Majalah Farmasetika. 2024; 9(4): 351-366.

World Health Organization. Substandard and Falsified Medical Products [diunduh 5 Desember 2025]. Tersedia dari: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products.

Rachbini, W. J. Supply Chain Management dan Kinerja Perusahaan. Journal of Bussines and Banking. 2016; 7(1).

BPOM. Kualifikasi Bahan Obat [diunduh 4 Desember 2025]. Tersedia dari: https://jdih.pom.go.id/download/rule/1494/5/2023/Surat%20Edaran%20Kepala%20Badan%20Pengawas%20Obat%20dan%20Makanan%20Nomor%205%20Tahun%202023%20tentang%20Kualifikasi%20Pemasok%20Bahan%20Obat.

Chejor, P., Dorji, T., Dema, N., Stafford, A. Good Manufacturing Practice In Low- and Middle-Income Countries: Challenges and Solutions for Compliance. Int J Public Health Challenges. 2023; 1-4.

Wickett, E., Plumlee, M., Smilowitz, K., Phanouvong, S., Pribluda, V. Inferring Sources of Substandard and Falsified Products in Pharmaceutical Supply Chains [diunduh 7 Desember 2025]. Tersedia dari: https://arxiv.org/pdf/2207.05671

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor 7 Tahun 2024 tentang Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI; 2024.

Active Pharmaceutical Ingredients Commite. Best Practices guide for Managing Suppliers of API Manufacturers Version 2. Eropa: CEFIC; 2024.

BPOM. Seri Buku Saku Penanganan Kasus Cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol (EG/DEG) Dalam Sirop Obat. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan; 2023.

BPOM. Informasi Keempat Hasil Pengawasan BPOM Terhadap Sirup Obat yang Diduga Mengandung Cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) [ diunduh 28 November 2025]. Tersedia dari: https://www.pom.go.id/penjelasan-publik/informasi-keempat-hasil-pengawasan-bpom-terhadap-sirup-obat-yang-diduga-mengandung-cemaran-etilen-glikol-eg-dan-dietilen-glikol-deg.

Sarasati, B. A., & Dachyar, M. Green Supplier Selection Using Fuzzy Approach of AHP and VIKOR – A Case Study in an Indonesian Pharmaceutical Company. Proceedings of the 11th Annual International Conference on Industrial Engineering and Operations Management Singapore March 7-11, 2021. Singapore; 2021.

Monika, S. & Balamuralidhara, V. Transmissible Spongiform Encephalopathy and its Regulations. Indian Journalof Pharmaceutical Education and Research. 2023; 57(1): 57-62.

International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Quality Risk Management Q9. Geneva: ICH; 2023.

Saravanan, D., Muthudoss, P., Khullar, P., Rosevenis, A. Vendor Qualification: Utilization of Solid State Characterization “Toolbox” to Assess Material Variability for Active Pharmaceutical Ingredient. Journal of Applied Pharmaceutical Science. 2019; 9(9): 1-9.

Machsus, A. L., & Holis, A. H. Ketelusuran Rantai Pasok Bahan Baku Farmasi Sebagai Upaya Peningkatan Kualifikasi dan Keamanan Pemasok. An-Najat: Jurnal Ilmu Farmasi dan Kesehatan. 2025; 3(1): 127-138.

Melia, E., English A., & Naughton, B. D. The Impact of Global Falsified Medicines Regulation on Healthcare Stakeholders in The Legitimate Pharmaceutical Supply Chain: A Systematic Review. Frontiers in Medicine. 2024; 11: 1-10.

USP. General Chapter <1083> Supplier Qualification. United States Pharmacopeia–National Formulary (USP–NF). Rockville, MD: United States Pharmacopeial Convention. 2024.

ISPE. Good Practice Guide: Supplier Quality Management. International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) [ Diunduh 5 Januari 2026]. Tersedia dari: https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/march-april-2022/supplier-qualification-program-key-raw-materials.

Emrouznejad, A., Abbasi, S., Sicakyuz, C. Supply Chain Risk Management: A Content Analysis-Based Review of Existing And Emerging Topics. Int J Supply Chain Analytics. 2023; 3: 1-21

DOI: https://doi.org/10.24198/mfarmasetika.v11i1.68826

Refbacks

  • Saat ini tidak ada refbacks.


Bookmark and Share