ARTIKEL KUPASAN : Out-Of-Trend Analysis pada Industri Farmasi

Abstrak

Out of trend analysis sebagai salah satu inovasi dan perbaikan berkelanjutan
dalam melaksanakan pharmaceutical quality system pada Industri Farmasi. Out of
trend itu sendiri merupakan hasil observasi data yang tidak sesuai dengan tren yang
diharapkan, antara satu bets dengan yang lain atau dibandingkan dengan bets sebelumnya.
Out-of-trend dapat dijadikan sebagai pertimbangan jangka panjang dalam
melakukan validasi proses ataupun monitoring manajemen siklus produksi. Sehingga
dapat meminimalisir adanya kegagalan dalam memproduksi suatu bets yang
berurutan. Hal ini merupakan langkah proaktif dalam mengidentifikasi adanya
penyimpangan dalam siklus produksi. Food and Drug Administration (FDA) telah
mempublikasikan panduan untuk industri farmasi dalam mengendalikan out-ofspesification,
dan dikatakan pula perlu adanya out-of-trend analysis untuk memprediksi
kemungkinan terjadinya out-of-spesification di kemudian hari. Namun, belum
adanya regulasi secara tertulis bagaimana mendeteksi dan mengendalikan outof-
trend. Artikel ini ditulis dengan tujuan memberikan gambaran melakukan outof-
trend analysis menggunakan software Statistical process control pada parameter
tertentu beserta aspek yang harus diperhatikan dalam melakukan out-of-trend analysis.
Out-of-trend yang digunakan berdasarkan batas action menggunakan 3 sigma
dan batas alert menggunakan 2 sigma.