TAHAPAN PEMBUATAN LAPORAN PRODUCT QUALITY REVIEW SEBAGAI EVALUASI MUTU PRODUK DI PT KALBE FARMA TBK

ADI NURMESA, Sriwidodo Sriwidodo

Abstrak


 

ABSTRAK

 

Salah satu penerapan aspek management mutu yang di atur dalam CPOB 2018 adalah pengkajian mutu produk. Pengkajian Mutu Produk (PMP) / Product Quality Review (PQR) adalah evaluasi yang dilakukan secara berkala dari semua produk obat farmasi terdaftar termasuk ekspor, untuk menilai standar kualitas masing-masing produk obat dengan melihat konsistensi proses yang ada, memeriksa kelayakan spesifikasi saat ini serta kecenderungan apapun untuk menentukan kebutuhan untuk mengubah spesifikasi produk obat, proses manufaktur maupun prosedur kontrol. Pengkajian Mutu Produk (PMP) adalah sarana yang efektif dalam meningkatkan konsistensi proses dan kualitas produk secara keseluruhan.   Pembuatan laporan PQR merupakan kebjiakan masing-masing perusahaan farmasi sehingga akan dihasilkan laporan yang berbeda-beda antar perusahaan, namun masih sesuai dengan persyaratan CPOB. Selama Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT Kalbe Farma Tbk., penulis berkesempatan untuk mempelajari tentang penyusunan laporan PQR. Pada tulisan ini, akan dibahas mengenai PQR secara umum dan pelaksanaannya di PT Kalbe Farma Tbk

Kata Kunci : Pengkajian Mutu Produk, PMP, mutu produk,PT Kalbe Farma. Tbk


Kata Kunci


Pengkajian Mutu Produk, PMP, Mutu Produk, PT Kalbe Farma, Tbk

Teks Lengkap:

PDF

Referensi


Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2012. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI.

Bass, L. 2007. Six Sigma Statistics with Excel and Minitab. USA: The McGraw-Hill Companies, Inc.

BPOM RI. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 13 tahun 2018 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 Tentang Penenrapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI.

Food and Drug Administration. (2017). CFR - Code of Federal Regulations Title 21. USA: U.S. Department of Health & Human Services.

Food and Drug Administration. (2009). Guidance for Industry: Q10 Pharmaceutical Quality System. USA: Department of Health and Human Services. Diakses 31 Januari 2018, dari FDA: https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm073517.pdf

PT Kalbe Farma Tbk. 2017. SOP Product Quality Review. Cikarang: PT Kalbe Farma Tbk.

Sanjeevaiah, N. dan Munaga, S. 2017. Annual product quality review: Guidance for industry by regulatory perspective. International Journal of Medicine Research, 2 (4) : 1-10.

Sibulo, RC. (2013). Product Quality Review: A Pillar of Quality Management. Diakses 21 Februari 2019 ,dari:http://pappi.ph/sites/default/files/Product%20Quality%20Review%20slides. Pdf

Swiss Medicines Inspectorate. 2017. Product Quality Reviews: Technical Interpretation. Diakses 20 Februari 2019, dari SwissMedic: https://www.swissmedic.ch/dam/swissmedic/de/dokumente/bewilligungen/inspektorat/ismi_ti_14e_productqualityreviews.pdf.download.pdf/ismi_ti_14e_productqualityreviews.pdf




DOI: https://doi.org/10.24198/jf.v17i2.22915

DOI (PDF): https://doi.org/10.24198/jf.v17i2.22915.g12404

Refbacks

  • Saat ini tidak ada refbacks.




Sitasi manajer:   

 

 

Jurnal ini diindeks dalam:

 

 

View My Stats 

ISSN: 1693-1424

e-ISSN: 2716-3075

 

Farmaka by Universitas Padjadjaran is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License

Copyright © 2013 Jurnal Farmaka - All Right Reserved