Review: Peneran Data Integrity di Industri Farmasi

IRBAH ARIFA, RESMI MUSTARICHIE

Abstrak


Data integrity adalah suatu tingkatan suatu data disajikan secara lengkap, akurat konsisten, terpercaya, dan dapat diandalkan.. Dalam beberapa waktu terakhir, pengamatan terkait data integrity ketika inspeksi Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP), dan Good Laboratory Practice (GLP) meningkat. Tujuan penulisan tinjauan artikel ini adalah untuk memberikan gambaran mengenai data integrity, pelanggaran terhadap data integrity dan strategi solusi penerapan data integrity di industri farmasi.   Artikel review ini dibuat dengan melakukan penelusuran jurnal-jurnal yang terdapat dalam PubMed, ScienceDirect, dan situs jurnal lainnya. Inspeksi yang dilakukan oleh FDA, EU, dan  WHO menunjukkan bahwa adanya ketidakpatuhan berupa temuan kesalahan data ataupun data yang menyesatkan saat melakukan proses inspeksi. Ketidakpatuhan tersebut berasal dari ketidakmampuan sistem yang diterapkan. Sistem tersebut tidak cukup kokoh untuk menghambat kegagalan terhadap integritas dari data, gagal dalam mendeteksi kasus ketika integritas tersebut hilang, dan gagal menginvestigasi akar permasalahan dari suatu kegagalan. Beberapa strategi yang sudah diterapkan untuk menjaga data integrity adalah pembentukan Data and Safety Monitoring Board (DSMB) untuk melakukan proses monitoring, pengembangan metode audit yang dapat mengidentifikasi data kritis dan proses yang diperlukan untuk melindungi subjek dan integritas dari suatu investigasi, penerapan Structured Content Management (SCM), dan memastikan siklus hidup dari suatu proses analisis terstruktur dengan baik.


Teks Lengkap:

PDF

Referensi


Badan Pengawas Obat dan Makanan. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 tahun 2018 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik. 2018. tersedia online di: https://jdih.pom.go.id/showpdf.php?u=kHfYTTI4aZeQTAColoYpBFlo6PDjUBsVnBMdYtBsuNE%3D [diakses pada 22 April 2020]

World Health Organization. Guideline on Data Integrity. 2019. tersedia online di: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/QAS19_819_data_integrity.pdf.[diakses pada 22 April 2020.

World Health Organization. WHO launches data integrity guidelines to protect patients all over the world. 2019. tersedia online di: https://www.who.int/medicines/news/emp-data-integrity-guide/en/ [diakses pada 22 April 2020]

Pengawas Obat dan Makanan. Pelatihan Internal Auditing and Integrity Training. [Online].; 2017 tersedia online di: https://www.pom.go.id/new/view/more/berita/13354/Pelatihan-Internal-Auditing-and-Data-Integrity-Training.html. [diakses pada 22 April 2020]

Pengurus Daerah Ikatan Apoteker Indonesia Jawa Tengah. 2018. tersedia online di: https://pdiaijawatengah.id/2018/11/12/pelatihan-penerapan-data-integrity-dalam-manajemen-mutu-industri-farmasi-dan-pengisian-borang-resertifikasi-apoteker-industri-farmasi-oleh-hisfarin/. [diakses pada 22 April 2020]

Indonesia International Institute for Life Sciences. Seminar Data Integrity and Compliance in Pharma. 2018. tersedia online di: https://i3l.ac.id/seminar-data-integrity-and-compliance-in-pharma/. [diakses pada 22 April 2020]

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Pedoman Tindak Lanjut Hasil Pengawasan Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik di Industri Farmasi. 2010. tersedia online di: http://jdih.pom.go.id/produk/keputusan%20kepala%20BPOM/KEP%20KBPOM_NO.HK.04.1.23.09.10.9269_Tentang%20PEDOMAN%20TINDAK%20LA_2010%20.pdf. [dikutip pada 22 April 2020]

World Health Organization. WHO Guidance on Good Data and Record Management Practices. 2015. Available from: https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Guidance-on-good-data-management-practices_QAS15-624_16092015.pdf. [dikutip pada 23 April 2020]

Dickson M, Gagnon JP. 2004. The cost of new drug discovery and development. Discov. Med: p. 172-179.

Tufts CSDS. Cost to Develop and Win Marketing Approval for a New Drug Is. 2014. tersedia online di: http://csdd.tufts.edu/news/complete_story/pr_tufts_csdd_2014_cost_study [dikutip pada 23 April 2020]

Williams GW. 1997. Errors, Misunderstandings, and Fraud. Controlled Clinical Trial, 18: p. 661-666.

Wakim PG, Shaw PA. 2018. Data and Safety Monitoring. Principles and Practice of

Clinical Research.

Sartor O, Halabi S. 2015. Independent Data Monitoring Committees: An Update and Overview. Urol. Oncol: p. 143-148.

World Health Organization. Operational guidelines for the establisment and functioning of data and safety monitoring boards. 2005. tersedia online di: http://www.who.int/tdr/publications/tdrresearch-publications/operational-guidelines/en/. [dikutip pada 22 April 2020]

Ellenberg SS. Protecting clinical trial participants and protecting data integrity: are we meeting the challenges? PLoS Medicine. 2012; 9(6).

Houston L, Probst Y, Martin A. 2018. Assesing data quality and the variability of source data verification auditing methods in clinical research settings. Journal of Biomedical Informatics.

Foods and Drugs Admission. A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations Questions and Answers. 2019. tersedia online di : https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/risk-based-approach-monitoring-clinical-investigations-questions-and-answers. [dikutip pada 23 Aril 2020]

Algorri M, Cauchon NS, Abernathy MJ. 2020.Transitioning Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) content with a Structured Data Management Solution: Streamlining Regulatory Submissions. Journal of Pharmaceutical Sciences.

ArborSys. Implementing a Structured Content Management Solution-for Product Labeling in a Pharmaceutical Company. 2019. tersedia online di : http://www.arborsys.com/PDFs/DIA2018_GeneratingNarrativesUsingSCMPrinciples_ShahS_v1.pdf. [dikutip pada 23 April 2020]

Cedric H, Joelle W, Eric Z, Phillipps H. 2019. Process Analysis : Maintenance, Reliablity, and Training. Encyclopedia of Analytical Science, p. 389-395.




DOI: https://doi.org/10.24198/farmaka.v18i2.27247

DOI (PDF): https://doi.org/10.24198/farmaka.v18i2.27247.g14719

Refbacks

  • Saat ini tidak ada refbacks.




Sitasi manajer:   

 

 

Jurnal ini diindeks dalam:

 

 

View My Stats 

ISSN: 1693-1424

e-ISSN: 2716-3075

 

Farmaka by Universitas Padjadjaran is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License

Copyright © 2013 Jurnal Farmaka - All Right Reserved