REVIEW ARTIKEL: MANAJEMEN RISIKO MUTU, METODE SERTA PENERAPANNYA DALAM INDUSTRI FARMASI

Abstrak

Manajemen Risiko Mutu (QRM) merupakan salah satu aspek penting dalam industri farmasi. Hal ini karena QRM dapat menilai, mengontrol, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko sepanjang siklus hidup produk sehingga kualitas obat dapat terjaga. Risiko adalah ketidakpastian yang mungkin terjadi. Risiko juga secara umum didefinisikan sebagai kombinasi dari kemungkinan terjadinya bahaya dan tingkat keparahannya. Pedoman ICH Q9 membantu industri farmasi untuk mengelola risiko yang mungkin terjadi dalam siklus hidup produk. Berdasarkan pedoman tersebut, proses manajemen risiko terdiri dari penilaian risiko, pengendalian risiko, komunikasi risiko dan tinjauan risiko. Melalui proses ini, industri farmasi dapat mengurangi kemungkinan risiko dan menjaga kualitas obat. Artikel ini akan membahas proses manajemen risiko dalam industri farmasi dan alat apa saja yang dapat digunakan untuk menilai risiko sehingga industri farmasi dapat meluncurkan produk yang lebih aman ke pasar yang pada akhirnya menguntungkan industri dan pasien.