REVIEW: KUALIFIKASI PERALATAN DAN MESIN DI INDUSTRI FARMASI

Abstrak

Kualifikasi merupakan suatu proses pembuktian maupun pendokumentasian yang sesuai yang menyatakan suatu peralatan ataupun sistem penunjang telah dipasang dengan semestinya, serta beroperasi dengan benar dan memberikan hasil yang diinginkan atau yang sesuai dengan yang diharapkan. Kualifikasi ini adalah salah satu persyaratan dari Good Manufacturing Practice agar produsen dapat mengidentifikasi apakah validasi diperlukan untuk memastikan kontrol dari aspek kritis operasi mereka. Kualifikasi sesungguhnya tidak hanya mencakup kualifikasi terkait peralatan, fasilitas dan sarana penunjang kritis tetapi dapat juga mencakup kualifikasi personil, kualifikasi ruangan produksi, maupun kualifikasi pemasok bahan baku dan sebagainya. Kualifikasi untuk komponen peralatan, setiap peralatan harus memiliki protokol Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasi (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK) yang nantinya kondisi peralatan dilapangan harus sesuai dengan yang sudah tertulis diprotokol KI, KO, dan KK. Hal tersebut juga berlaku untuk komponen utilitas yang terdiri dari sistem air dan sistem HVAC yang berjalan.