NARRATIVE REVIEW : ALASAN PENARIKAN VALSARTAN DARI PEREDERAN DAN KAITAN NYA TERHADAP PENGAWASAN MUTU

Abstrak

Berdasarkan penjelasan BPOM RI pada Desember 2018 mengenai penarikan sutau produk obat antihipertensi di Indonesia yakni golongan angiotensin receptor blocker yaitu valsartan dikarenakan mengandung cemaran organik berupa N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dan N-Nitrosodiethylamine (NDEA). Valsartan sendiri merupakan obat golongan Angiotensin Receptor Blocker yang memiliki indikasi sebagai antihipertensi. Penelitian ini bertujuan untuk mengaitkan alasan penarikan valsartan dari peredaran dengan pengawasan mutu nya. Metode yang digunakan yakni studi Pustaka dimana dilakukan pencarian data primer yang didapat dari website BPOM RI dan data sekunder dari hasil pencarian literatur sebagai sumber informasi yang relavan dengan identifikasi  jurnal-jurnal penelitian internasional maupun nasional dan mengacu kepada pedoman standar terhadap pengawasan mutu nya. Hasil penelitian menunjukan bahwa pengawasan mutu pada valsartan yang ketat harus diiringi dengan instrumentasi analitik yang sensitif dan andal, hal ini diperlukan untuk mendeteksi dan kuantifikasi zat pengotor nya, dan metode yang disarankan oleh FDA ialah menggunakan triple quadrupole GC-MS/MS, karena memberikan keuntungan dari segi peningkatan sensitivitas deteksi (terutama untuk NDEA) dan selektivitas yang sangat baik dalam susunan matriks obat valsartan