Tata Cara Sertifikasi Pemenuhan Aspek Obat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) secara Bertahap dalam Rangka Menjamin Mutu dan Keamanan Obat Bahan Alam di Jawa Barat

Renata Bella Soewahju; Patihul Husni; Firmansyah Firmansyah

doi:10.24198/farmaka.v23i3.69009

Tata Cara Sertifikasi Pemenuhan Aspek Obat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) secara Bertahap dalam Rangka Menjamin Mutu dan Keamanan Obat Bahan Alam di Jawa Barat

Renata Bella Soewahju, Patihul Husni, Firmansyah Firmansyah

Abstrak

Undang-Undang No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan menjelaskan bahwasanya obat bahan alam hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar. Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) menjadi standar penting guna memberikan jaminan mutu dan keamanan produk. Namun, keterbatasan sumber daya pada Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT) maupun Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) kerap menjadi hambatan dalam pemenuhan CPOTB secara menyeluruh. Untuk mendukung kesiapan pelaku usaha, BPOM menerapkan Sertifikasi Pemenuhan Aspek (SPA) CPOTB secara Bertahap. Artikel ini bertujuan memberikan gambaran mengenai persyaratan dan tahapan pengajuan SPA CPOTB secara Bertahap serta implementasinya di wilayah Jawa Barat melalui peran BBPOM Bandung. Metode penulisan menggunakan studi literatur dan penelusuran regulasi terkait sertifikasi. Permohonan diajukan melalui sistem OSS-RBA yang telah tersambung dengan e-sertifikasi BPOM dengan estimasi waktu proses sekitar 40 hari kerja. Sertifikat memiliki jangka waktu berlaku tiga tahun dengan opsi perpanjangan maksimal dua kali. Dengan pemahaman prosedur dan persyaratan yang tepat, UKOT dan UMOT diharapkan dapat melakukan proses sertifikasi lebih efektif dan efisien.

Teks Lengkap:

PDF

Referensi

Ariani, F. 2019. Problems and Solutions of Herbal Medicine Distribution in Indonesia. Journal of Pharmaceutical Sciences and Research, 11(2):376-381.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2019. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 32 Tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional. Jakarta:BPOM RI.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2021. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 14 Tahun 2021 tentang Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Jakarta:BPOM RI.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2021. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 25 Tahun 2021 tentang Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik. Jakarta:BPOM RI.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2021. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 14 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha Dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat Dan Makanan. Jakarta: BPOM RI.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2022. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 31 Tahun 2022 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Penerapan Aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Secara Bertahap. Jakarta:BPOM RI.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2023. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 16 Tahun 2023 tentang Pengawasan Peredaran Obat Tradisional, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan. Jakarta:BPOM RI.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2025. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No. 27 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Obat dan Makanan. Jakarta:BPOM RI.

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandung. 2024. Laporan Kinerja Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandung Tahun 2024. Bandung: BBPOM RI.

Cahya, A.N., Wardhana, C.K., dan Suryati, S. 2025. Penelitian Pembangunan Pabrik Obat Tradisional PT.ABC dengan Kesesuaian Terhadap Peraturan CPOTB BPOM RI. Jurnal Sosial Teknologi, 5(4): 830–839.

Indraswari, R. 2020. Obat Herbal di Indonesia: Tantangan dan Peluang. Jurnal Farmasi Klinik Indonesia, 9(1):1-9.

Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan BPOM. 2022. Laporan Tahunan Direktorat Pengawasan Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan. Jakarta:BPOM RI.

Nugraha, R. V., Ridwan, R., dan Putri, D. A. 2020. The Importance of Regulation for Traditional Herbal Medicine Industry in Indonesia. Systematic Reviews in Pharmacy, 11(6): 185-189.

Rahmawati, S. 2018. Regulasi dan Penegakan Hukum Terhadap Produk Obat Herbal di Indonesia. Jurnal Hukum dan Pembangunan, 48(3):439-458.

Setiawan, S., Mahayana, A., Hariyanti, W., dan Sugiyarmasto, S. 2023. Peningkatan Kualitas dan Kuantitas Produksi Pengrajin Jamu melalui Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) dan Pengemasan. Jurnal Pengabdian Masyarakat, 7(1): 124–130.

Sunardi, S., Mahayana, A., Hariyanti, W., Sugiyarmasto, S., dan Dzakwan, M. 2023. Peningkatan Kualitas dan Kuantitas Produksi Pengrajin Jamu Melalui CPOTB dan Pengemasan. Jurnal Pengabdian Masyarakat, 7(1): 124–130.

Suwarni, S., Asih Handayani, S., dan Maryeta Toyo, E. 2025. Penerapan CPOTB pada UKOT dan UMOT di Jawa Tengah. Formosa Journal of Science and Technology, 1(4): 393-410.

Tistiyanto, P.D., Sukrasno, dan Budiastuti, L.P. 2023. Kajian Penerapan Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik pada Industri Ekstrak Bahan Alam di Indonesia. Pharmaceutical and Biomedical Sciences Journal (PBSJ),5(1): 23-34.

Yulianti, R., dan Bintoro, B. P. K. 2021. Scenario Planning for Indonesian FDA in the Enforcement of GMP Guideline for Traditional Medicine 2021 Edition. Journal of International Conference Proceedings, 4(3):380–395.

Yuwanda, A., Adina, A. B., Herli, A., Arizal, R., dan Hermawati, S. P. 2025. Pengetahuan, Sikap, dan Perilaku Mahasiswa terhadap Obat Herbal di Jakarta Global University. Jurnal Farmasi Malahayati, 8(1):136–148.

DOI: https://doi.org/10.24198/farmaka.v23i3.69009

DOI (PDF): https://doi.org/10.24198/farmaka.v23i3.69009.g27020