Email Artikel ini 
Kualifikasi Pemasok Bahan Baku yang Digunakan pada Industri Farmasi
Abstrak
Pengadaan adalah salah satu kegiatan pendukung yang penting dalam kesuksesan sebuah perusahaan. Proses pengadaan dimulai dengan proses pemilihan pemasok yang tepat. Sertifikasi pemasok merupakan salah satu persyaratan GMP untuk dapat menghasilkan produk jadi yang memiliki mutu tinggi dan aman dan menghindari penarikan produk, kematian, kejadian efek samping yang merugikan, dan penyakit serius karena mutu rendah dari produk jadi yang dihasilkan. Dari segi bisnis untuk mencapai keuntungan, terkadang tekanan akan meningkat untuk mendapat bahan baku dengan harga rendah, yang dapat mengarah ke pengadaan bahan baku di bawah standar. Hal tersebut dapat dihindari dengan menggunakan kualifikasi pemasok sebagai alat. Artikel ini menjelaskan prosedur kualifikasi terhadap pemasok bahan baku yang akan digunakan oleh perusahaan farmasi serta menyediakan dokumen penunjangnya.
Kata Kunci : Bahan Baku, Kualifikasi, Pemasok.
Teks Lengkap:
PDFReferensi
Therapeutic Goods Administration. Supplier Qualification : Technical Working Groups (TWG) on Non-Sterile Medicines & Complementary Medicines. Technical Guidance on the Interpretation of Manufacturing Standards. 2010;Issue 1:5.
Ghoddsypour SH, O’Brien C. The Total Cost of Logistic in Supplier Selection, under Conditions of Multiple Sourching, Multiple Criteria and Capacity Constrains. Int J of Prod Econ. 2001;73:15-27.
Cox A. Power, Value and SCM. Supply Chain Management: An Int J. 1999;4(4):167-75.
Harps LH. The Haves and the Have Nots. Supply Chain Practices for the New Millenium: Inbound Logs J. 2000:75-114.
ICH. Q7 GMP Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients. United States : U.S. Department of Health and Human Services; 2016.
Cafmeyer N, Lewis, JM. How to Develop a Practical (and Compliant) Vendor Qualification Program. [diunduh 10 Februari 2020]. Tersedia dari : http://pharmtech.findpharma.com/pharmtech/Article/How-to-Develop-a-Practical-and-Compliant-VendorQu/ArticleStandard/Article/detail/632990
APIC. Supplier Qualification & Management Guideline. Brussel : European Chemical Industry Council; 2009.
Birch D. Made for Each Other. Supply Management. 2001:42-43.
Stevic Z. Criteria for Supplier Selection : A Literature Review. In J of Eng, Bus, and Enp App. 2017;19(1):26-27.
Drug Office Department of Health. Guidance for Industry: Material Supplier Management. Ver 2.0. 2019. [diunduh 11 Februari 2020]. Tersedia dari : https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/doc/guidelines_forms/Draft_Guidance_for_Industry_Material_Supplier_Management.pdf
EMA. Note for Guidance in Minimizing The Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Product, EMEA/410/01. Off J of the Eur Uni. 2011;C73:1-17.
FDA. Facts About the Current Good Manufacturing Practices (CGMPs). 2018. [diakses 13 Februari 2020]. Tersedia dari : https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/facts-about-current-good-manufacturing-practices-cgmps
Klugh DB, Lindblad RD, Muse DG, Ulman KL, Walsh P, Zawislak PS. Third-Party Audits : Ensuring That Excipients Meet cGMP Requirements. Pharmaceutical Technology. 2018;4:10-13.
Jayshingpure AG, Khona AC, Narkhede BE, Nagare MR. A Conceptusl Framework for Vendor Selection. IOSR J of Bus & Manag. 2016;18(6): 130-131.
FDA. Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry. United States : Department of Health and Human Services Food and Drug Administration; 2016.
Shadie PJ. Qualification of Raw Materials for Biopharmaceutical Use. 2004. BioPharm International. 2014;17(2). [diakses 11 Februari 2020]. Tersedia dari : https://www.biopharminternational.com/qualification-raw-materials-biopharmaceutical-use?id=&sk=&date=&pageID=3
Malega P, Supplier Quality Assurance – Step to Competitive Advantage. Int Sci J about Log. 2016;3(2):17.
Patel KT, Chotai NP. Vendor Qualification for Pharmaceutical Excipients – GMP Requirement and Approach. Pharmazie. 2010;65: 785.
Pharmaceutical Technology Editors. How to Develop a Practical (and Compliant) Vendor Qualification Program. Pharmaceutical Technology. 2009;33(10). [diakses 11 Februari 2020]. Tersedia dari : http://www.pharmtech.com/how-develop-practical-and-compliant-vendor-qualification-program-0?id=&sk=&date=&pageID=2
Refbacks
- Saat ini tidak ada refbacks.
