Kajian Risiko Penerapan Good Laboratory Practice terhadap Penetapan Kadar dan Related Substances

Abstrak

Dalam melakukan pengembangan dan produksi obat, industri farmasi perlu menerapkan Good Practice (GxP), seperti Good Laboratory Practice (GLP) dan Good Manufacturing Practice (GMP), agar mutu, keamanan, dan efikasi produk terjamin. Salah satu aspek yang tercantum dalam GMP adalah Quality Risk Management (QRM) atau manajemen risiko mutu. Manajemen risiko mutu diterapkan pada berbagai tahapan produksi obat, termasuk analisis kadar dan related substances. Penelitian ini disusun untuk menganalisis dan menilai potensi risiko penerapan GLP pada tahap penetapan kadar dan related substances zat aktif serta produk jadi di industri farmasi “XYZ” menggunakan metode Failure Mode and Effects Analysis (FMEA). Penelitian dilakukan secara observasional berdasarkan dokumentasi industri farmasi “XYZ”. Hasil penelitian berupa hasil kajian risiko yang dianalisis dan dinilai berdasarkan Risk Priority Number (RPN) serta dikategorikan sebagai risiko tinggi, menengah, dan rendah. Beberapa pengendalian yang dapat dilakukan untuk mengurangi risiko pada tahap penetapan kadar dan related substances adalah memastikan personel terkualifikasi, alat terkalibrasi, metode tervalidasi, kegiatan terdokumentasi, serta perhitungan terstandardisasi. Pada industri “XYZ”, pengendalian risiko telah berhasil dilakukan. Melalui pengendalian tersebut, potensi kegagalan dalam tahap penetapan kadar dan related substances di industri farmasi dapat diminimalkan.