Analisis Risiko Potensial Operasional PBF X Bandung Berdasarkan CDOB Menggunakan Metode FMEA

Keiza Natania Panjaitan, Yuni Elsa Hadisaputri

Abstrak

Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki peran penting dalam rantai pasok sediaan farmasi, PBF diatur dalam PerBPOM Nomor 20 Tahun 2025 tentang Standar Cara Distribusi Obat yang baik terkait mutu dan keamanan dari kualifikasi pemasok hingga penyaluran sediaan farmasi. Dalam menjaga mutu dan kualitas, dibutuhkan tindakan proaktif salah satunya dengan analisis risiko menggunakan metode Failure Mode and Effect Analysis (FMEA). Metode ini dilakukan dengan mengidentifikasi risiko, kemudian menetapkan langkah mitigasi yang dapat dilakukan untuk mengendalikan risiko tersebut. Implementasi analisis risiko ini dilakukan pada PBF X di Bandung dengan tujuan mengidentifikasikan risiko yang muncul dalam kegiatan operasional serta menyusun rekomendasi tindakan mitigasi berdasarkan tingkat prioritas. Kegiatan tersebut diharapkan dapat membantu optimalisasi mutu operasional sekaligus meningkatkan kepatuhan terhadap regulasi. Hasil penelitian menunjukkan bahwa PBF X telah menerapkan CDOB dengan baik pada kegiatan operasional, hal ini ditunjukkan dari nilai RPN setiap potensi risiko dalam kategori minor, namun terdapat satu risiko dengan nilai RPN mendekati mayor terkait pengambilan obat. Dalam hal ini perlu dilakukan optimalisasi lebih baik lagi terhadap poin tersebut agar manajemen risiko mutu yang berjalan di PBF X risikonya dapat terkendali, salah satu tindakan mitigasi yang dapat dilakukan yaitu dengan pelatihan ulang kepada personil yang bertugas.

 

Kata Kunci

Analisis Risiko, CDOB, FMEA, PBF

Teks Lengkap:

PDF

Referensi

Pabba SK, Verma A, Nikitas A, Haloub R. Supply chain management for online pharmacies: An exploration of operations, pricing, counterfeit medicine and technology uptake. Sustain Futur [Internet]. 2025;10(September):101294. Available from: https://doi.org/10.1016/j.sftr.2025.101294

Kyeremeh E, Yamoah EE, Yamoah A. Enhancing pharmaceutical supply chain performance : the impact of technology integration , interorganizational trust , and collaboration in the digital age. Futur Bus J [Internet]. 2025; Available from: https://doi.org/10.1186/s43093-025-00538-2

BPOM. Standar Cara Distrubusi yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan; 2025. 1–96 p.

Putri ME, Sopyan I. PEMETAAN SUHU GUDANG PENYIMPANAN PADA SALAH SATU PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF) DI KOTA BANDUNG. Farmaka. 2021;2(2):124–31.

John DB, Chhabda DPK, Nihlani DA. Risk Evaluation and Management Involved in Supply Chain Management. Migr Lett. 2023;20(S13):35–44.

Yusuf B, Avanti C. Cara Distribusi Obat yang Baik ( CDOB ) dan Implementasinya oleh Pedagang Besar Farmasi ( PBF ) di Kota Banjarmasin-Banjarbaru Tahun. J Pharmascience. 2020;07(02):58–74.

Azzahra AM, Sriwidodo. Penilaian Risiko menggunakan Metode Failure Mode and Effects Analysis ( FMEA ) terkait Kontaminasi Silang pada Area Pengemasan di Industri Farmasi “ XYZ .” ObatJurnal Ris Ilmu Farm dan Kesehat. 2024;2(5):1–11.

European Medicines Agency. ICH Guideline Q9 On Quality Risk Management. 2015.

El-Awady SMM. Overview of Failure Mode and Effects Analysis (FMEA): A Patient Safety Tool. Glob J Qual Saf Healthc. 2023;6(1):24–6.

Huang J, You JX, Liu HC, Song MS. Failure mode and effect analysis improvement: A systematic literature review and future research agenda. Reliab Eng Syst Saf [Internet]. 2020;199(February):106885. Available from: https://doi.org/10.1016/j.ress.2020.106885

Aleksić A, Tadić D, Komatina N, Nestić S. Failure Mode and Effects Analysis Integrated with Multi-Attribute Decision-Making Methods Under Uncertainty: A Systematic Literature Review. Mathematics. 2025;13(13):1–38.

Poli M, Quaglierini M, Guiducci L, Zega A, Pardini S, Iervasi G. Risk Management in Good Manufacturing Practice ( GMP ) Radiopharmaceutical Preparations. Appl Sci. 2024;14(1584):2–16.

Alsaidalani R, Elmadhoun B. Quality Risk Management in Pharmaceutical Manufacturing Operations : Case Study for Sterile Product Filling and Final Product Handling Stage. Sustainability. 2022;14(9618):1–15.

Menteri Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30 Tahun 2017 Tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta: Kementerian Kesehatan RI; 2017. 1–59 p.

Reddy V, Gupta V, Raghunandan H V., Nitin Kashyap U. Quality risk management in pharmaceutical industry: A review. Int J PharmTech Res. 2014;6(3):908–14.

Marodiyah, Inggit, Cahyana, Sidhi A, I N. Integrasi Metode Qrm Dan Fmea Dalam Manajemen Risiko Petani Tebu. J Produkt. 2022;2(3):1–5.

Anjalee JAL, Rutter V, Samaranayake NR. Application of failure mode and effects analysis ( FMEA ) to improve medication safety in the dispensing process – a study at a teaching hospital , Sri Lanka. BMC Public Health. 2021;21(1430):1–13.

Pangestuti DC, Nastiti H, Husniaty R. Failure mode and effect analysis ( FMEA ) for mitigation of operational risk. INOVASI. 2021;17(3):593–602.

Vecchia M, Sacchi P, Marvulli LN, Ragazzoni L, Muzzi A, Polo L, et al. Healthcare Application of Failure Mode and Effect Analysis ( FMEA ): Is There Room in the Infectious Disease Setting ? A Scoping Review. Healthcare. 2025;13(82):1–21.

Rezaei F, Yarmohammadian MH, Haghshenas A, Fallah A, Ferdosi M. Revised risk priority number in failure mode and effects analysis model from the perspective of healthcare system. Int J Prev Med. 2018;9:1–8.

Gill A. Pharmaceutical Supply Chains: Risks, Challenges and Strategic Response. J Appl Bus Econ. 2025;27(2):91–100.

Singlingging OS, Musfiroh I. Analisis Kualifikasi Pemasok Obat di Salah Satu Pedagang Besar Farmasi (PBF) di Kota Bandung. Maj Farmasetika. 2022;7(5):469–77.

Fazila E, Megantara S, Anastasya G. Analisis Risiko Kualifikasi Pemasok dan Pendekatan Mitigasi Risikonya dalam Manajemen Rantai Pasok Industri Farmasi. J Mhs Ilmu Kesehat. 2025;3(2):69–87.

Kim KO, Zuo MJ. General model for the risk priority number in failure mode and effects analysis. Reliab Eng Syst Saf [Internet]. 2018;169:321–9. Available from: https://doi.org/10.1016/j.ress.2017.09.010

Shalihin A, Sari DK, Nasution H. Analyzing Failure Risks in Clean Water Distribution Networks Using the Failure Mode and Effect Analysis (FMEA). Airlangga J Innov Manag. 2025;6(2):219–31.

MacLean L, MacLean S, Richman A. Risk assessment of failure events with severity exceedance. Saf Sci [Internet]. 2020;123(February 2019):104554. Available from: https://doi.org/10.1016/j.ssci.2019.104554

Chang KH, Fang TY, Li ZS. Using a Flexible Risk Priority Number Method to Reinforce Abilities of Imprecise Data Assessments of Risk Assessment Problems. Electron. 2025;14(3).

Sellappan N, Palanikumar K. Modified Prioritization Methodology for Risk Priority Number in Failure Mode and Effects Analysis. Int J Appl Sci Technol. 2013;03(04):27–36.

Prasetya RY, Suhermanto S, Muryanto M. Implementasi FMEA dalam Menganalisis Risiko Kegagalan Proses Produksi Berdasarkan RPN. Performa Media Ilmia Tek Ind. 2021;20(2):133–8.

Ciani L, Guidi G, Patrizi G. A Critical Comparison of Alternative Risk Priority Numbers in Failure Modes, Effects, and Criticality Analysis. IEEE Access. 2019;7(1):92398–409.

DOI: https://doi.org/10.24198/mfarmasetika.v11i3.70329

Refbacks

  • Saat ini tidak ada refbacks.


Bookmark and Share